Die wahrlich nicht allzu eingängige Wortschöpfung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes stellt Unternehmen vor weitaus größere Probleme als jene der vollständigen Wiedergabe des Ausdrucks. Die Novelle des Gesetzes und vor allem die Verschiebung von einer freiwilligen Selbstverpflichtung der Unternehmen hin zu einer verbindlichen Norm nehmen sich gerade für mittlere und größere Unternehmen als eine immense Herausforderung aus. Kurz gefasst verlangt das Gesetz nunmehr von den Unternehmen, die Einhaltung bestimmter ökologischer und menschenrechtlicher Standards ihrer unmittelbaren Zulieferbetriebe sicherzustellen. Somit müssen Unternehmen, die aus dem Ausland Materialien oder Waren beziehen, für die Produktionsverfahren und Arbeitsbedingungen ihrer Zulieferer Verantwortung übernehmen. Komplexe Beschaffungsstrukturen mit einem Vielerlei zerstreuter Lieferanten machen die Einhaltung dieser rechtlichen Vorgaben nicht eben leicht.
Professor Michael Dornieden, der an der Fakultät Wirtschaftswissenschaften die Professur für allgemeine Betriebswirtschaftslehre mit den Schwerpunkten Beschaffung und Produktion innehat, ging den Auswirkungen der Gesetzesnovelle im Rahmen seines Praxissemesters nach. Weil sich die Gesetzesnovelle für die Unternehmen lange Zeit als eine Art black box unbekannten Inhalts ausnahm, war an dieser Stelle eine wissenschaftliche Begleitung ebenso sinnvoll wie konstruktiv. Welche Effekte die Anforderungen auf ein mittelständisches, gleichwohl international tätiges Unternehmen und seine Beschaffungsstrukturen zeitigt, konnte Professor Dornieden im Rahmen seiner Mitarbeit im Unternehmen Ottobock SE & Co. KGaA nachgehen. Als ein sogenannter hidden champion im Bereich des health tech ist dieses Unternehmen mit seinen fast 9000 Beschäftigten ein Weltmarktführer dezidiert im Bereich Prothetik. Aber auch auf anderen Feldern der Orthopädietechnik wird dem Unternehmen Expertise zuerkannt, so bei individuell-zugeschnittenen Rollstühlen oder auch Exoskeletten.
Überleitung zur Fragerunde
Neben der Spezialisierung der Produkte weist das Unternehmen im Bereich der Beschaffung einen hohen Grad der Diversifizierung und ein heterogenes Portfolio auf, was die Übersicht und Kontrolle der Lieferketten zumindest nicht erleichtert. Um also die Folgen der Gesetzesnovelle abzusehen galt es für Professor Dornrieden zunächst, den Status quo zu analysieren. Welche Lieferketten bestehen, wie viele Lieferanten gibt es, welche Art von Verträgen mit welchen Konditionen (zum Beispiel in Hinsicht der Einhaltung von Standards) liegen mit den Partnern vor usw.? Anhand dieser Prüfung konnte dann im nächsten eine Konsolidierung der Lieferstrukturen konzipiert werden, die zugleich den Ansprüchen der Sorgfaltspflicht entgegenkam. Eine Möglichkeit der Optimierung besteht darin, die Zerstreuung der Lieferanten zu reduzieren und die Beschaffungswege wo möglich zu bündeln. Weil durch die Harmonisierung weniger Elemente innerhalb der Beschaffung zu berücksichtigen sind, sollte die Kontrolle der Einhaltung der Nachhaltigkeitskriterien leichter fallen. Daneben wäre ein anderer Ansatz, Verträge mit den Lieferanten anhand der rechtlichen Vorgaben auszurichten und die Kriterien somit verbindlich zu setzen. Diese Integration ist allerdings nur mittel- bzw. langfristig möglich.
Die Möglichkeit, die Folgen von Veränderungen rechtlicher Rahmenbedingungen direkt in betroffenen Unternehmen zu studieren und diesen im Umgang mit den entstehenden Herausforderungen zu unterstützen, bot Professor Dornieden eine gewinnbringende Erfahrung direkter Mitwirkung.
Denken wir an Organspenden, sehen wir Bilder von Operationssälen vor uns, Bilder von technischem Gerät und sterilem Instrumentarium, Bilder von ebenso konzentriertem wie angespanntem medizinischem Personal in grünen und blauen Kitteln. Es geht dabei um viel: Die entnommenen Transplantate helfen Menschen, deren Organe nicht mehr oder nur noch unzureichend arbeiten. Durch den medizinischen Eingriff und den Ersatz ihrer Herzen und Lungenflügel, ihrer Nieren und Lebern, kann häufig das Leben der Betroffenen nicht nur verbessert, sondern oftmals gar gerettet werden.
Die klassische Organspende – Kalt, aber funktional
Ab von den bekannten Bildern gibt es auch bei diesem Thema Bereiche, die zwar ein gewisses Schattendasein fristen, aber von höchster Relevanz für die Organisation und den Erfolg von Organspenden sind. Transplantationen müssen nicht nur möglichst zügig, also innerhalb weniger Stunden, vollzogen und von einem professionellen, stets abrufbereiten Team vorgenommen werden, sie müssen auch jene räumliche Distanz überwinden, die häufig zwischen den Personen des Spenders und jener des Empfängers liegt. Somit stellt sich die Aufgabe, Organe zu transportieren, möglichst schnell und sicher.
Der Goldstandard der Organverbringung ist bislang der Kalttransport, bei dem die Organe in einer speziellen Lösung gekühlt in besonderen Styroporboxen ihre mal nahe, mal ferne Reise antreten. Kurz gefasst werden die Organe bislang vom Blutkreislauf abgekoppelt, bei vier Grad Celsius in den Transportboxen gekühlt und innerhalb weniger Stunden zum Transplantationszentrum gebracht, um dann schnellstmöglich implantiert zu werden. Auch wenn diese Lagerungs- und Transportart ihre Aufgabe grundsätzlich erfüllt und sich bewährt hat, hat sie doch auch gewisse Nachteile. Die Kühlung dient dazu, die organischen Funktionen, also den Stoffwechsel, zu verlangsamen und somit die Schädigung des jeweiligen Organs, die mit der Sauerstoff- und Nährstoffunterversorgung einhergeht, zu minimieren, wobei sie diese nicht vollständig aufzuhalten vermag. Auch wenn die Vorteile der kalten Variante von Lagerung und Transport auf der Hand liegen, ist diese Methode doch einfach, praktisch und günstig und gewährleistet das sichere Präservieren von Standardorganen, hat sie gleichzeitig die Nachteile, die metabolische Depletion, also die Erschöpfungserscheinungen in Folge des anhaltenden Stoffwechsels, und die Schäden durch fehlende oder ungenügende Durchblutung (Ischämie) nicht komplett verhindern zu können. Hinzu kommt, dass im Zustand der Kaltlagerung eine exakte Untersuchung der Funktionsfähigkeit des Organs kaum möglich ist.
Lukas Hauck in der Celarius-Bibliothek
Die Maschinenperfusion – Erhaltende Ströme
Seit jüngerer Zeit gibt es auf dem Gebiet der Organspende eine Neuerung, die Maschinenperfusion. Kurz gefasst geht es darum, die Organe nicht in 4°C kalter Flüssigkeit zu lagern, sondern in einer Art künstlichen Körper: Dieser besteht schlicht in einer Maschine, die den Stoffwechsel des Organs durch entsprechende Ein- und Ausgänge weiter am Laufen hält, indem es den Aufbau und Ablauf des menschlichen Organismus imitiert. Der entscheidende Vorteil dieser maschinellen Pumpen ist zum einen, dass die organische Zersetzung gestoppt werden kann, arbeitet das Organ doch wie gewöhnlich. Zum anderen kann das Organ durch Spülungen nicht nur gereinigt, sondern selbst auf zellulärer Ebene mit Sauerstoff angereichert werden. So wird das Organ in einen idealen Zustand versetzt, was seine folgende Transplantation erleichtert. Auch die Kontrolle der Güte des Organs ist hier möglich, lässt es sich doch bei der Arbeit beobachten. Diese Methode findet mittlerweile auch in deutschen Krankenhäusern mehr und mehr Anwendung, wobei sie in europäischen Nachbarnationen schon weit verbreitet bishin zum klinischen Standard ist. Grundsätzlich sind zwei Varianten zu unterscheiden, die normo- und die hypotherme Maschinenperfusion: Der Unterschied liegt in der Temperierung, einerseits bei normaler Körpertemperatur und andererseits bei niedrigen Temperaturen im 4°C Bereich.
Die Größe der klassischen Perfusionsmaschinen im stationären Gebrauch vor Augen ist das Problem des Transportes offenkundig: Wie müssen Transportboxen gestaltet werden, um gleichzeitig mobil zu sein und die Rahmenbedingungen zu bieten, die die Perfusion benötigt? Lukas Hauck, mittlerweile Masterstudent an der Hochschule Schmalkalden, konnte dieser Aufgabe im Zuge der Erstellung seiner Bachelorarbeit bei der senetics healthcare group GmbH & Co. KG in Ansbach nachgehen. Das innovative und interdisziplinäre Dienstleistungsunternehmen widmet sich einem breiten Spektrum von Aufgaben im Bereich der Medizintechnik, das vom konzeptionellen Design über die Fertigung von Prototypen bis hin zu Fragen der Zulassung medizinischer Produkte reicht. Im Rahmen des DeLiver[i]– Projektes bestand die Aufgabe des Unternehmens in einer Machbarkeitsstudie: Wie lassen sich die funktionalen Aufgaben einer solchen Transportbox technisch realisieren und wie können die regulatorischen und normativen Vorgaben, die mit der Zulassung einhergehen, erfüllt werden[BT1] ?
Gerade bei Lebertransplantaten ist der Nutzen der Maschinenperfusion offensichtlich: Gespendete Lebern weisen oft Mängel auf, die durch den klassischen Transport zunehmen, wodurch letztlich eine Vielzahl an Lebern unbrauchbar werden würden. Zugleich ist der Bedarf an Lebertransplantaten gestiegen und kann kaum mehr gedeckt werden. Eine 2018 im Fachmagazin Natur veröffentliche Studie mit 220 Lebertransplantationen zeigte, dass die Raten von Transplantatschäden und verworfenen Organen bei der normothermen Maschinenperfusion von Spenderlebern im Vergleich zur kalten Lagerung um 50 % niedrigerer liegt. Zugleich, und dies ist ein für den Transport zentrales Kriterium, lässt sich die mittlere Lagerungszeit ohne negative Auswirkungen auf das Organ um 54 % verlängern.[ii]Die Maschinenperfusion kann also helfen, die Qualität, aber vor allem die Quantität der verfügbaren Organe wie Lebern in einem beachtlichen Maße zu steigern und so dem anhaltenden Organmangel entgegenzuwirken.[iii]
Vom Reißbrett auf dem Weg in die Wirklichkeit
Hauck wurde im Unternehmen direkt eingebunden und mit der Lösung der Aufgabe der Elektronik und Sensorik betraut: Hierbei ging es darum, Mittel und Wege zu finden, das Berechnungsmodell eines Temperierungskonzeptes der Transportbox technisch umzusetzen. Fragen waren: Wie und wo muss die Temperatur gemessen werden, wie lässt sich die Temperatur effizient kontrollieren, wie kann der Bedarf an Energie minimiert werden, was ist die notwendige Heizleistung, welche Energiequellen sind nötig? Im Unterschied zum passiven System des Kalttransports brauchen aktive Systeme wie die der Perfusionsmaschinen eine gesicherte, stabile Energieversorgung: Weil die Temperatur selbst nur um wenige Grade schwanken darf, muss die Sensorik nicht nur fein sein, sie muss auch an verschiedenen Stellen messen und die Temperatur schnell regeln können. Auf kleinerem Raum hieß es, die elektronischen Bauteile wie Sensoren in die Transportkiste zu integrieren und diese zugleich in ihren Maßen kompakt zu halten. Daneben stellten sich auch ganz lebensnahe praktische Probleme: Wie mit den verschiedenen Stromanschlüssen umgehen, die es in Krankenhäusern, Autos und Flugzeugen gibt?
Das Projekt DeLiver, gefördert vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, an dem sich neben senetics auch weitere Firmen der Healthtech und auch die Technische Hochschule Köln beteiligten, will einen sicheren Transport des Organs von der Entnahme bis zur Transplantation in einen Empfänger ermöglichen, währenddessen das Organ perfundiert und oxygeniert wird.[iv] Neben der technischen Machbarkeit war auch die Wirtschaftlichkeit eine Herausforderung: Anders als die Styroporboxen des klassischen Transports sind die komplexen Bauteile, wie sie die mobilen Maschinen sind, zu teuer, um komplett als Einmalprodukt gestaltet zu werden. Das System soll also einen großen Anteil an wiederverwendbaren Teilen haben und nur diejenigen Teile, welche in direkten Kontakt mit organischem Material kommen, sollen durch den Anwender unkompliziert zu wechseln sein. Die Wiederverwendbarkeit macht also ebenso ökonomisch wie ökologisch Sinn, schafft aber neue Aufgaben, die die involvierten IngenieurInnen lösen mussten.
Sensoren-Anordnung (bereitgestellt son Senetics)
Lukas Hauck fand in Ansbach ein bereicherndes und hilfsbereites Arbeitsumfeld, das ihm die Freiheit gab, zu tüfteln, wie ein hilfsbereites Geländer, falls er mal nicht weiterkam. Die Möglichkeit, sich im Rahmen von Abschlussarbeiten in die (inter-)nationalen Förderprojekte eines Unternehmens einzubringen und von den praktischen Erfahrungen angewandter Wissenschaft zu profitieren, bietet senetics auch weiter Studierenden aus dem Bereich der Medizintechnik gerne an.[v] Aber auch die Betreuung an der Hochschule tat das ihrige, Haucks Forschung produktiv zu unterstützen. Am Ende des Praktikums entstand zu diesem Thema an der Hochschule Schmalkalden eine Bachelorarbeit, die jüngst mit dem TEAG-Förderpreis ausgezeichnet wurde. Die Laudatio zur Übergabe, die Teil der feierlichen Immatrikulation 2022 war, hielt Prof. Roy Knechtel, der auch der Betreuer des Preisträgers an der Hochschule Schmalkalden war.
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[i] Näheres zum Projekt des DeLiver Lebertransportsystems: https://senetics.de/one-stop-shop-dienstleistungen-medizintechnik/foerderprojekte/deliver/
[iii] Ein sehenswerter Vortrag: Maschinenperfusion in der Lebertransplantation Deutschland, Georg Lurje, Leipzig, DCK 2022. [https://www.youtube.com/watch?v=DgKegrG3Lno]
